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專注研發(fā)微生物培養(yǎng)基、獸用診斷試劑盒生產(chǎn)廠家
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    如何檢查你所配制的培養(yǎng)基是無(wú)菌的?

    日期:2023-12-22 | 中海生物技術(shù)文庫(kù) | 瀏覽:1431 次

    檢查無(wú)菌的方法:就是將已經(jīng)滅完菌的菌棒放到25-28℃的恒溫環(huán)境中避光培養(yǎng)3天后,拿出來(lái)檢查看袋內(nèi)有沒(méi)有雜菌滋生的痕跡。看菌袋內(nèi)有沒(méi)有導(dǎo)演變色、出現(xiàn)斑點(diǎn)等情況的發(fā)生,如果有就證明滅菌不徹底。

    傳統(tǒng)的微生物樣品微生物培養(yǎng)或者稀釋處理需要配制培養(yǎng)基并進(jìn)行滅菌處理等前期處理,影響試驗(yàn)效率。此項(xiàng)目的目的是將這些生物檢測(cè)、鑒定過(guò)程中用到的培養(yǎng)基進(jìn)行即用型改進(jìn),即將滅菌處理后的緩沖液或培養(yǎng)基盛入一次性高透塑料瓶中,進(jìn)行規(guī)?;a(chǎn),滿足市場(chǎng)對(duì)即用型瓶裝培養(yǎng)基產(chǎn)品的需求。

     

    除去培養(yǎng)基制備、儲(chǔ)存和稀釋液、沖洗液配制等準(zhǔn)備工作,無(wú)菌檢查法實(shí)際包含3個(gè)部分的實(shí)驗(yàn),分別為:培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)和供試品的無(wú)菌檢查。
    培養(yǎng)基適用性檢查:主要目的有兩個(gè),一是確認(rèn)使用的培養(yǎng)基本身是無(wú)菌的,即無(wú)菌性檢查,通過(guò)在適宜溫度下放置培養(yǎng)基觀察判定;二是確認(rèn)使用的培養(yǎng)基細(xì)菌或真菌是可以舒舒服服生長(zhǎng)并且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可以被觀察到,即靈敏性檢查,通過(guò)接種特定菌種,觀察菌生長(zhǎng)狀態(tài)判斷。進(jìn)行了以上實(shí)驗(yàn),就可以判斷檢測(cè)不到細(xì)菌真菌,不是培養(yǎng)基自身造成的。
    方法適用性試驗(yàn):主要目的是判斷采用的方法,薄膜過(guò)濾法或者直接接種法,是否適用于你要檢測(cè)的這種產(chǎn)品。尤其是一些產(chǎn)品,本身就含有抑菌成分,這種情況下難道在整個(gè)檢驗(yàn)期內(nèi)結(jié)果呈現(xiàn)陰性,就是真的無(wú)菌了嗎?答案是不一定的,因此我們需要排除檢驗(yàn)過(guò)程中操作或者產(chǎn)品本身的抑菌性。當(dāng)一個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)條件改變時(shí),需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn),可與供試品無(wú)菌檢查同步進(jìn)行。
    供試品的無(wú)菌檢查:這就是實(shí)打?qū)嵉膶?duì)于產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè),從檢測(cè)數(shù)量、檢驗(yàn)量、陰/陽(yáng)性對(duì)照、接種要求、培養(yǎng)觀察和結(jié)果判讀全都進(jìn)行了細(xì)致規(guī)定。談?wù)剻z測(cè)數(shù)量和檢驗(yàn)量,檢測(cè)數(shù)量是一批次一定數(shù)量的產(chǎn)品中需要抽檢的數(shù)量,檢驗(yàn)量是每瓶/支中要取多少體積的供試品用于檢測(cè)。對(duì)于檢測(cè)數(shù)量和檢測(cè)量的規(guī)定更好更全面地評(píng)估了整批樣品的無(wú)菌性。
    無(wú)菌檢查法各國(guó)藥典章節(jié)

    國(guó)家

    藥典章節(jié)

    標(biāo)題

    中國(guó)

    Ch.P.<1101>

    無(wú)菌檢查法

    美國(guó)

    USP<71>

    Sterility test

    歐洲

    EP 2.6.1

    Sterility

    日本

    JP 4.06

    Sterility Test

    英國(guó)

    BP APPENDIX XVI

    Test for Sterility

     

     


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