中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第743號(hào)
日期：2024-01-02 | 中海生物行業(yè)綜合 | 瀏覽：1710 次
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司等22家單位申報(bào)的二氯苯醚菊酯等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司等3家單位申報(bào)的莫昔克丁澆潑溶液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)保定冀中藥業(yè)有限公司等4家單位申報(bào)的麻杏石甘顆粒等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司等5家單位申報(bào)的雞傳染性喉氣管炎耐熱保護(hù)劑活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書自行修改并印制、使用產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年12月28日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測期 |
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二氯苯醚菊酯 |
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字70號(hào) |
4年 |
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復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字71號(hào) |
4年 |
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小鵝瘟凍干蛋黃抗體 |
江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、青島蔚藍(lán)動(dòng)物保健集團(tuán)有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、重慶永健生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字72號(hào) |
3年 |
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犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條 |
山東德諾生物科技有限公司、山東綠都生物科技有限公司、北京納百生物科技有限公司、濰坊德諾泰克生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字73號(hào) |
3年 |
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廣金錢草片 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字74號(hào) |
3年 |
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環(huán)孢素內(nèi)服溶液 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 |
五類 |
（2023） 新獸藥證字75號(hào) |
3年 |
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雞新城疫滅活疫苗（MG7株） |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、山東華宏生物工程有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字76號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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莫昔克丁澆潑溶液 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
（2014）新獸藥證字39號(hào)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第2168號(hào) |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
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麻杏石甘顆粒 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版） |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 |
中國獸藥典2020年版（一部）、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào) |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
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芪貞增免顆粒 |
沈陽偉嘉生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）、《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)匯編-獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)（第三冊(cè)）》 |
增加靶動(dòng)物豬 |
3年 |
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雞傳染性喉氣管炎 耐熱保護(hù)劑活疫苗 |
瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
（2009）新獸藥證字04號(hào) |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為24個(gè)月”。 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+JY株） |
揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、江蘇省家禽科學(xué)研究所、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
（2010）新獸藥證字48號(hào) |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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